Aggiornamento dell'allegato alla determina 442/2023

05 marzo 2024 - 10:08 Comunicazioni ai soci

Aggiornamento dell'allegato alla determina 442/2023

Si rende noto che nella GU Serie Generale n. 45 del 23-02-2024 è stata pubblicata la Determinazione DG 34/2024 del 8 Febbraio 2024 che sostituisce l'Allegato 1 della Determinazione DG 442/2023 del 13 novembre 2023.

Si segnala che gli aggiornamenti futuri di tale Allegato saranno disposti con comunicato pubblicato sul portale istituzionale di AIFA e saranno efficaci a partire dalla data di pubblicazione.

Si evidenzia che la determina consente la commercializzazione dei soli singoli apteni prodotti in GMP, non aventi equivalenti dotati di AIC o autorizzati al commercio ope legis, e identificati con il codice univoco riportato nell'Allegato 1. Non sono legittimati alla commercializzazione apteni che abbiano codici diversi da quelli indicati nell'Allegato 1.

Per maggiore ulteriore chiarezza:
La società SmartPractice può commercializzare

  • gli apteni per i quali ha ottenuto l'AIC
  • gli apteni legittimati al commercio ope legis
  • gli apteni prodotti in GMP identificati da specifico codice riportato in Allegato 1.

La società Chemotechnique MB Diagnostics è autorizzata dalla Swedish Medical Products Agency ad esportare in Italia esclusivamente i singoli apteni prodotti in GMP identificati dallo specifico codice riportato in Allegato 1.

Inserito da segreteria SIDerP

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Determina DG - 34-2024

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Aggiornamento allegato 1 Determina DG-442-2023.pdf

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Approfondimenti

FonteAIFA Agenzia Italiana del Farmaco
Titolo originaleAggiornamento dell'allegato 1 della Determinazione DG 442/2023
Link fonteLink articolo originale
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